【藥品名稱】通用名稱：氧氟沙星滴耳液

       英文名稱：Ofloxacin Ear Drops

       漢語(yǔ)拼音：Yangfushaxing Di’erye

【成    份】主要成份為氧氟沙星。其化學(xué)名稱為：(±)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸。

       化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

       分子式：C18H20FN3O4

       分子量：361.38

【性    狀】本品為淡黃綠色的澄明液體。

【適 應(yīng) 癥】適用于葡萄球菌屬、鏈球菌屬、變形桿菌屬、銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌中，對(duì)本劑敏感菌株所引起的下述感染癥：中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。

【規(guī)    格】0.3%。

【用法用量】成人一次點(diǎn)耳6－10滴，一日2次。點(diǎn)耳后進(jìn)行約10分鐘耳浴。另外，根據(jù)癥狀適宜增減點(diǎn)耳次數(shù)，小兒適宜減少滴數(shù)。

【不良反應(yīng)】不良反應(yīng)發(fā)生情況的概要：在批準(zhǔn)上市前進(jìn)行調(diào)查的424例報(bào)告中不良反應(yīng)的發(fā)生率為0.5%（2例），主要為耳痛0.5%（2例），騷癢感0.2%（1例）。在批準(zhǔn)上市后進(jìn)行的使用療效（4年）調(diào)查的3381例報(bào)告中不良反應(yīng)的發(fā)生率為0.4%（15例），主要是耳痛等引起聽(tīng)覺(jué)、前庭障礙0.2%（6例），二重感染0.1%（4例）。

       1、過(guò)敏癥：懷疑出現(xiàn)過(guò)敏癥狀時(shí)應(yīng)停止給藥。

       2、點(diǎn)耳部位：可能出現(xiàn)耳痛（0.1%以下）、外耳道發(fā)紅現(xiàn)象。

       3、二重感染：可能出現(xiàn)二重感染（0.1%以下）。

       4、其它：可能出現(xiàn)頭痛。

【禁    忌】對(duì)喹諾酮類藥物有過(guò)敏病史的患者禁用。

【注意事項(xiàng)】1、為防止發(fā)生耐藥菌等，使用本劑時(shí)原則上應(yīng)確認(rèn)細(xì)菌敏感性，療程應(yīng)限于疾病治療所需最短時(shí)間。

       2、使用本劑時(shí)，投藥療程以4周為限。此后繼續(xù)投藥時(shí)，伴隨長(zhǎng)期投藥發(fā)現(xiàn)有真菌、耐藥菌產(chǎn)生等， 故切不可隨意延長(zhǎng)療程。

       3、使用注意事項(xiàng)：

       （1）給藥途徑：只用于點(diǎn)耳。

       （2）治療方法：本劑適用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治療。若炎癥已擴(kuò)散及鼓室周圍時(shí)，除局部治療外，應(yīng)考慮同時(shí)采用口服藥劑的全身治療。

       （3）給藥：使用本劑時(shí)若藥液溫度低，可能會(huì)引起眩暈。因此，使用溫度應(yīng)接近體溫。點(diǎn)耳時(shí)，注意不要將藥瓶尖端直接接觸耳朵。

       4、經(jīng)動(dòng)物口服給藥的實(shí)驗(yàn)（幼犬、幼大鼠）證實(shí)有關(guān)節(jié)異常現(xiàn)象。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品局部給藥，幾乎不吸收，但孕婦及哺乳期婦女仍應(yīng)慎用。

【兒童用藥】因幼齡動(dòng)物試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有關(guān)節(jié)病變，對(duì)小兒經(jīng)口給藥的安全性還未完全確認(rèn)，故一般應(yīng)為禁忌。本劑點(diǎn)耳、耳浴等局部給藥時(shí)，雖最高血中濃度與經(jīng)口給藥相比僅顯示為1/100的低值，但小兒仍應(yīng)慎用。

【老年用藥】對(duì)于老年患者點(diǎn)耳、耳浴等局部給藥時(shí)，無(wú)特別禁忌。

【貯    藏】遮光，密封保存。

【包    裝】塑料瓶，5ml：15mg×1瓶/盒；8ml:24mg×1瓶/盒；10ml:30mg×1瓶/盒；

            5ml：15mg×20瓶/盒。

【有 效 期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典2015年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20094236